Proč je proces registrace léčiv tak přísný

Asi není třeba říkat, že rozvoj medicíny je jedním z hlavních důvodů stále rostoucího průměrné délky života. A není divu, se stále lepší lékařskou péčí se daří porážet stále více a více nemocí, které ještě před lety byly častými příčinami úmrtí.

Pokrok se však nezastavuje, a tak je pochopitelné, že jsou vyráběny stále nové a nové léky. Aby však mohly začít být používány, je nutné, aby nejprve prošly registračním procesem. Bez něj jej lékaři nemohou svým pacientům podávat, i kdyby byl sebelepší.

Samozřejmě registrace léčiv není tak jednoduchá. Nestačí totiž pouze přijít na úřad a říci, že máte nový lék a chcete jej zaregistrovat. To je totiž teprve začátek celého náročného procesu, který může v některých případech trvat i několik let.

V první řadě je totiž nutné prokázat účinnost. To se prokazuje pomocí dvojitě slepé studie, kdy je polovině dobrovolníků podán onen medikament, zatímco druhá dostane placebo. Pacienti ani lékaři neví, který pacient dostal kterou dávku. Následně se v obou skupinách sleduje, zda se jejich stav zlepšil či nikoliv.

To však není vše. Dále je také nutné prokázat, že nový lék nemá závažné vedlejší účinky. Jistě, počítá se s tím, že se nějaké objeví. Avšak důležitá je jejich četnost a také závažnost. Pokud by totiž sice vyléčil daný problém, avšak zároveň způsobil jiný, potenciálně ještě horší, je jasné, že by se nejednalo o něco, co by lékaři byli ochotni svým pacientům podávat.

Zaměřit se je ovšem také nutné na náročnost výroby a její postup. Proto musí být dodán přesný seznam ingrediencí i výroby. Tak se ověří, že skutečně všechny suroviny je možné získat eticky a že se v produktu nenachází žádná nelegální látka.

To se sleduje především u léků na utišení bolesti, které často obsahují morfin. Je důležité se ujistit, aby jeho množství nepřekročilo povolenou dávku. Jen při splnění těchto podmínek pak bude nový lék uveden na trh a lékaři jej začnou používat.